課程介紹： 本課程通過對FDA的法規(guī)和指南的解釋，介紹美國FDA對計算機系統(tǒng)驗證的基本認(rèn)證要求。同時，結(jié)合行業(yè)慣例的講解以及FDA483和警告信的引證，讓學(xué) 員了解計算機系統(tǒng)驗證的各種要素。此外，通過實際案例的分析和討論，學(xué)員將掌握開展一個計算機系統(tǒng)驗證項目所具備的實用技巧。 課程對象： 藥廠的質(zhì)量、管理部門的人員、IT人員、項目管理人員。 課程大綱： ??????? 美國醫(yī)藥行業(yè)的電腦系統(tǒng)驗證工作 ?????? 1、緒論 ????????????? a、什么是電腦系統(tǒng) ????????????? b、為什么醫(yī)藥行業(yè)的電腦系統(tǒng)必須驗證 ????????????? c、電腦系統(tǒng)驗證工作的歷史，現(xiàn)狀與前景 ?????? 2、電腦系統(tǒng)驗證工作的運作步驟 ????????????? a、什么是系統(tǒng)開發(fā)的生命周期 ????????????? b、驗證前的準(zhǔn)備工作 ????????????? c、驗證的主要步驟 ????????????? d、驗證后的工作 ?????? 3、電腦系統(tǒng)驗證的策劃文件和如何執(zhí)行這些文件 ????????????? a、用戶需求規(guī)范書 ????????????? b、驗證主體計劃書 ????????????? c、電腦系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范書 ????????????????? （1）市場軟件產(chǎn)品的考察標(biāo)準(zhǔn) ????????????????? （2）自制軟件產(chǎn)品的實驗室驗證 ????????????? d、驗證和策略文件 ????????????????? （1）安裝鑒定試驗 ????????????????? （2）運轉(zhuǎn)鑒定試驗 ????????????????? （3）生產(chǎn)（操作）鑒定試驗 ????????????? e、各種鑒定的總結(jié)報告 ?????????????? f、與驗證相關(guān)的QA系統(tǒng) ????????????????? （1）變更控制系統(tǒng) ????????????????? （2）偏差處理系統(tǒng) ??????? 4、驗證后，運轉(zhuǎn)前的工作 ?????????????? a、建立標(biāo)準(zhǔn)操縱程序（ＳＯＰ） ?????????????? b、鑒定操作人員的合格證 ?????????????????? （1）培訓(xùn)與考核 ?????????????????? （2）繼續(xù)培訓(xùn) ??????? 5、新舊電腦系統(tǒng)更新中的工作 ??????????????? a、數(shù)據(jù)在新舊系統(tǒng)中的遷移的驗證工作 ??????????????? b、舊電腦系統(tǒng)的退休工作 ??????? 6、一些電腦系統(tǒng)驗證工作的實例介紹 ??????????????? a、小范圍（部門級別）的電腦系統(tǒng)的驗證 ??????????????? b、大范圍（整個QA系統(tǒng)）的電腦系統(tǒng)驗證工作 ??????? 7、美國CFR 21 Part 11與電腦系統(tǒng)驗證的關(guān)系 ??????????????? a、為什么會制定Part 11這個聯(lián)邦法規(guī) ??????????????? b、Part 11中主要核心部分是什么 ??????????????? c、怎樣驗證才能符合Part11的要求 ??????????????? d、現(xiàn)存的電腦系統(tǒng)不符合Part11怎么辦