課程介紹： 本課程通過(guò)對(duì)FDA的法規(guī)和指南的解釋，介紹美國(guó)FDA對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的基本認(rèn)證要求。同時(shí)，結(jié)合行業(yè)慣例的講解以及FDA483和警告信的引證，讓學(xué) 員了解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的各種要素。此外，通過(guò)實(shí)際案例的分析和討論，學(xué)員將掌握開(kāi)展一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目所具備的實(shí)用技巧。 課程對(duì)象： 藥廠的質(zhì)量、管理部門(mén)的人員、IT人員、項(xiàng)目管理人員。 課程大綱： ??????? 美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的電腦系統(tǒng)驗(yàn)證工作 ?????? 1、緒論 ????????????? a、什么是電腦系統(tǒng) ????????????? b、為什么醫(yī)藥行業(yè)的電腦系統(tǒng)必須驗(yàn)證 ????????????? c、電腦系統(tǒng)驗(yàn)證工作的歷史，現(xiàn)狀與前景 ?????? 2、電腦系統(tǒng)驗(yàn)證工作的運(yùn)作步驟 ????????????? a、什么是系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的生命周期 ????????????? b、驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作 ????????????? c、驗(yàn)證的主要步驟 ????????????? d、驗(yàn)證后的工作 ?????? 3、電腦系統(tǒng)驗(yàn)證的策劃文件和如何執(zhí)行這些文件 ????????????? a、用戶需求規(guī)范書(shū) ????????????? b、驗(yàn)證主體計(jì)劃書(shū) ????????????? c、電腦系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范書(shū) ????????????????? （1）市場(chǎng)軟件產(chǎn)品的考察標(biāo)準(zhǔn) ????????????????? （2）自制軟件產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證 ????????????? d、驗(yàn)證和策略文件 ????????????????? （1）安裝鑒定試驗(yàn) ????????????????? （2）運(yùn)轉(zhuǎn)鑒定試驗(yàn) ????????????????? （3）生產(chǎn)（操作）鑒定試驗(yàn) ????????????? e、各種鑒定的總結(jié)報(bào)告 ?????????????? f、與驗(yàn)證相關(guān)的QA系統(tǒng) ????????????????? （1）變更控制系統(tǒng) ????????????????? （2）偏差處理系統(tǒng) ??????? 4、驗(yàn)證后，運(yùn)轉(zhuǎn)前的工作 ?????????????? a、建立標(biāo)準(zhǔn)操縱程序（ＳＯＰ） ?????????????? b、鑒定操作人員的合格證 ?????????????????? （1）培訓(xùn)與考核 ?????????????????? （2）繼續(xù)培訓(xùn) ??????? 5、新舊電腦系統(tǒng)更新中的工作 ??????????????? a、數(shù)據(jù)在新舊系統(tǒng)中的遷移的驗(yàn)證工作 ??????????????? b、舊電腦系統(tǒng)的退休工作 ??????? 6、一些電腦系統(tǒng)驗(yàn)證工作的實(shí)例介紹 ??????????????? a、小范圍（部門(mén)級(jí)別）的電腦系統(tǒng)的驗(yàn)證 ??????????????? b、大范圍（整個(gè)QA系統(tǒng)）的電腦系統(tǒng)驗(yàn)證工作 ??????? 7、美國(guó)CFR 21 Part 11與電腦系統(tǒng)驗(yàn)證的關(guān)系 ??????????????? a、為什么會(huì)制定Part 11這個(gè)聯(lián)邦法規(guī) ??????????????? b、Part 11中主要核心部分是什么 ??????????????? c、怎樣驗(yàn)證才能符合Part11的要求 ??????????????? d、現(xiàn)存的電腦系統(tǒng)不符合Part11怎么辦